【分享嘉宾介绍】

焦雪梅，中科钛领科技集团副总裁、钛领国际总经理，主要负责对俄科技、人才合作，国内生物医药、医疗企业企业出海考察、市场需求对接及市场准入等出海服务，北京大兴青联委员，曾在搜狐焦点、58同城、猪八戒网任职，具有10年互联网公司管理经验。

在当今全球化的时代，中国医疗器械企业纷纷寻求海外市场的发展机遇，俄罗斯作为中国的重要邻国和“一带一路”倡议的关键合作伙伴，其医疗器械市场对中国企业来说充满了吸引力。本文将为您详细解读中国医疗器械企业出海俄罗斯的现状、机遇与挑战，以及如何把握这一机遇实现企业的国际化发展。

一、中俄医疗体系差异与俄罗斯医疗器械市场概况

俄罗斯实行全民免费医疗，主要资金来源于税收，建立了庞大的公立医疗体系。在医疗器械采购上，多由政府统一规划和集中采购，更注重性价比和实用性，以满足大规模基础医疗需求。近年来，俄罗斯政府加大了对医疗的投入，推动基层医疗机构更新设备，如数字化X射线设备在乡镇卫生院的普及，提升了基层医疗诊断水平。

俄罗斯医疗器械市场规模增长迅速，2025年预计将超100亿美元。其市场对进口医疗器械的依赖度较高，但随着政府对本土产业的扶持，未来进口依赖度可能会降低。人口老龄化和慢性疾病增多促使市场聚焦特定疾病和人群，如老年慢性病器械需求增加。同时，政府鼓励创新，高端、智能、数字化器械需求增长，远程医疗等技术推动市场发展。

二、中国医疗器械企业进入俄罗斯市场的机遇

（一）政策支持

“一带一路”倡议的推进加强了中国与俄罗斯等沿线国家的贸易往来和经济合作，俄罗斯作为“一带一路”的重要参与国家，与中国的贸易持续增长，为中国医疗器械企业进入俄罗斯市场提供了良好的宏观环境和合作机遇。俄罗斯政府简化了部分医疗器械的国家注册程序，缩短了文件审核时间，加快了进口医疗器械的注册，这有助于中国医疗器械企业更快速地将产品推向俄罗斯市场。俄罗斯积极与国际医疗器械监管机构和组织开展合作与交流，同时也鼓励国内外医疗器械企业之间的合作与交流，促进技术转移和市场拓展。中国企业可以借此机会与俄罗斯企业或机构开展合作，更好地进入俄罗斯市场。俄罗斯鼓励医疗器械生产商符合ISO13485等质量管理体系标准，对于已获得该认证的制造商，俄罗斯在审核时会给予一定的便利和认可。中国医疗器械企业若获得ISO13485认证，将有助于在俄罗斯市场的准入和发展。

（二）市场需求

俄罗斯对康复及辅佐设备、牙科设备和仪器、大型医疗设备、医疗耗材、常规诊断设备等医疗器械的需求较大。例如，CT扫描仪、磁共振成像扫描仪、聚焦超声肿瘤治疗系统、注射穿刺类、卫生材料及敷料类、医用容器类、超声诊断设备、X射线诊断设备、内窥镜检查设备、理疗按摩治疗设备、骨科植入物和外部假体、牙科修复系统、口腔外科整形材料等产品在俄罗斯市场都有较大的需求。中国医疗器械企业在这些领域具有一定的技术和产品优势，可以通过满足俄罗斯市场需求，实现产品的出口和市场的拓展。

（三）合作机遇

俄罗斯科研机构众多，科研实力雄厚，与中国在科研领域有着广泛的合作。中俄合作构建了“资源整合-高校联动-产学研协同”三位一体机制，通过国际合作项目中心统筹跨国资源、引进俄罗斯顶尖高校推动技术合作与人才培养，并建立企业级联合研发中心加速技术商业化落地。例如，联合成立中俄白（沈阳）国际创新中心，推动中俄高校科研项目签约，并促成俄罗斯工程院与长三角量子中心量子技术领域战略合作。中国医疗器械企业可以与俄罗斯科研机构和高校开展合作，共同研发新产品、新技术，提升企业的技术水平和创新能力，为企业的国际化发展提供技术支持。

三、中国医疗器械企业进入俄罗斯市场的挑战

（一）注册与认证

俄罗斯医疗器械注册程序较为复杂，需要经过多个阶段，包括分析和编制注册档案资料、组织试验实施与全程支持、向俄罗斯联邦卫生监督局提交档案文件并进行质量审评等。整个注册过程平均需要8至12个月，甚至更长时间。此外，俄罗斯对医疗器械的质量和安全性要求较高，企业需要确保产品符合俄罗斯的相关标准和法规，通过严格的检测和认证。对于一些中小企业来说，注册和认证的难度较大，可能会成为进入俄罗斯市场的障碍。

（二）市场竞争

虽然俄罗斯医疗器械市场对进口产品的需求较大，但市场竞争也日益激烈。全球医疗器械巨头已经在俄罗斯市场占据了一定的份额，中国医疗器械企业需要在产品质量、技术性能、价格等方面与国际竞争对手展开竞争。此外，俄罗斯本土企业也在不断发展壮大，政府对本土产业的扶持政策可能会对中国医疗器械企业进入俄罗斯市场产生一定的影响。中国医疗器械企业需要不断提升自身的核心竞争力，加强品牌建设和市场营销，才能在俄罗斯市场中占据一席之地。

（三）文化与语言差异

中俄两国在文化、语言等方面存在较大差异，这可能会给中国医疗器械企业进入俄罗斯市场带来一定的困难。在市场营销、客户沟通、售后服务等方面，企业需要考虑文化差异，制定相应的策略。例如，在产品说明书、宣传资料等方面，需要进行准确的翻译和本地化处理，以确保俄罗斯客户能够理解和使用产品。此外，企业还需要培养熟悉俄罗斯市场、了解俄罗斯文化的专业人才，为企业的国际化发展提供人才支持。

四、中国医疗器械企业如何把握俄罗斯市场机遇

（一）加强政策研究与市场调研

中国医疗器械企业进入俄罗斯市场之前，需要加强对俄罗斯医疗器械政策法规的研究，了解注册程序、质量标准、市场准入等方面的要求，确保企业的产品能够符合俄罗斯的相关规定。同时，企业还需要进行深入的市场调研，了解俄罗斯医疗器械市场的需求、竞争态势、发展趋势等，为企业的市场策略制定提供依据。可以通过参加俄罗斯的医疗器械展会、论坛等活动，与俄罗斯的医疗机构、经销商、科研机构等建立联系，获取第一手市场信息。

（二）建立本地化运营体系

为了更好地进入俄罗斯市场，中国医疗器械企业可以考虑建立本地化运营体系。包括在俄罗斯设立分支机构或办事处，招聘当地的员工，建立本地化的销售、售后服务团队等。通过本地化运营，企业可以更好地了解俄罗斯市场的需求和客户反馈，及时调整市场策略，提高客户满意度。同时，本地化运营还可以降低企业的运营成本，提高企业的市场竞争力。

（三）加强合作与交流

中国医疗器械企业可以与俄罗斯的医疗机构、科研机构、企业等开展合作与交流，共同开展研发、生产、销售等活动。通过合作，企业可以充分利用俄罗斯的科研资源、市场渠道等优势，加速产品的研发和市场推广。例如，与俄罗斯的科研机构合作开展新技术研发，与俄罗斯的医疗机构合作开展临床试验等。此外，企业还可以与俄罗斯的经销商、代理商建立长期稳定的合作关系，共同开拓俄罗斯市场。

俄罗斯医疗器械市场对中国企业来说充满了机遇与挑战。在政策支持、市场需求、合作机遇等多方面因素的推动下，让我们期待中国医疗器械企业在俄罗斯市场上取得更加辉煌的成就，为全球医疗器械行业的发展做出更大的贡献。