【分享嘉宾介绍】

王晓松，高级经济师，慧通国际贸易有限公司总经理，从事金融工作多年并活跃于中国与巴西之间的商贸往来。中巴友谊深厚且富有潜力，一直致力于推动两国贸易与友谊协调发展。在实际业务中，充分发挥自己的专业优势，精准把握两国市场需求，深入挖掘经济互补点，努力拓展合作领域，搭建起互利共赢的贸易桥梁，以促进中巴双方在经贸领域的深度融合，为增进中巴友谊、推动两国经济发展贡献力量。

在全球经济版图中，巴西作为南美洲的经济领军者，在医药器械与大健康领域正释放出独特的发展潜力，吸引着全球企业的目光。本文将聚焦巴西医药器械和大健康产业的发展态势，以及药品和医疗设备进口的关键要点。

一、巴西医药器械和大健康产业的发展形势

（一）市场规模与增长趋势

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，2024年其医疗设备市场规模高达139亿美元，较2023年增长6.9%，展现出强劲的发展势头。随着经济复苏和医疗投入增加，预计未来该产业市场规模将保持较高的增长率。

（二）市场需求特点

巴西市场对医药器械和大健康产品的需求呈现多样化态势，从基础医疗设备到高端诊断设备均有大量需求。消费医疗领域发展迅速，美容整形设备、皮肤护理产品等市场需求不断增长；慢性疾病患者数量增加，使得针对糖尿病、心血管疾病等的治疗和监测设备市场潜力巨大；新冠疫情后，传染病诊断相关的体外诊断（IVD）设备和试剂需求显著提升，成为大健康产业的重要增长点。

（三）进口依赖情况

巴西在高端医疗设备方面高度依赖进口，如CT机、MRI磁共振仪等，2022年进口额达62亿美元，进口产品在市场中占比高达80%，为国际供应商提供了广阔空间。

（四）政策环境

巴西政府对医疗技术投入支持不断加大，制定了相关法规和标准，促进市场规范化发展。同时，对进口医疗设备给予税收减免和豁免政策，刺激了进口医疗器械市场的发展，但各州政策存在一定差异。

（五）本土企业与跨国企业竞争格局

巴西本土医药器械和大健康企业近年来在特定领域取得发展，开始与跨国企业竞争，但整体而言，跨国企业凭借技术优势和品牌效应，仍占据主导地位。

（六）技术创新趋势

未来，巴西医疗器械市场将更注重产品便携性与智能化，如便携式诊断设备和智能化远程监测设备等，同时新型生物兼容性材料研发也成为趋势，以降低患者使用风险，提高器械安全性和有效性。

（七）发展中可能遇到的问题与困难

巴西市场竞争激烈，法规政策时常变动，企业难以及时掌握并适应，可能导致产品注册延误或不合规风险增加。此外，巴西经济存在一定波动性，经济下行时，医疗机构和消费者对医药器械和大健康产品的购买力会下降。巴西部分地区基础设施建设有待完善，物流配送时效性和稳定性欠佳，可能导致医疗器械运输时间长、运输途中产品受损风险上升，增加企业运营成本。全球金融市场的不稳定，如汇率大幅波动，会严重影响成本核算与利润获取。巴西关税政策调整频繁，可能提高医疗器械进口关税，直接增加进口成本，削弱产品价格竞争力。国立医疗机构采购需求倾向于基础医疗设备和常用药品，注重产品性价比、稳定性及符合大规模使用的质量标准，采购流程受严格政府采购法规监管；私营企业，尤其是高端私立医院和医美机构，追求高端、新型医疗器械及特色医疗产品，看重产品创新性、技术先进性和品牌形象，采购决策相对灵活。

二、药品进入巴西的详细分析

（一）市场准入要求

所有药品进入巴西市场前，必须在巴西国家卫生监督局（ANVISA）完成注册。注册过程依据药品类别及来源有不同要求，创新药需提交详尽的临床前研究数据、临床试验数据，仿制药则要证明与原研药在质量、疗效和安全性上的一致性。药品生产企业还需获得ANVISA认可的GMP认证，确保在生产设施、人员管理、原材料采购、生产流程控制、质量检测等环节都符合严格标准。

（二）审批流程

企业通过ANVISA的电子审批系统提交注册申请，同时缴纳相应费用，申请资料包括产品研发数据、临床试验报告等。ANVISA收到申请后，对资料完整性、合规性进行初步审查，若资料缺失或不符合要求，企业需补充或修正。通过初审后，ANVISA组织专业技术团队对药品安全性、有效性、质量可控性进行全面评估，期间可能要求企业提供额外信息或解释，甚至实地检查生产设施。基于技术评估结果，ANVISA做出审批决策，若批准，颁发药品注册证书；若拒绝，企业可在规定时间内提出申诉。

（三）面临挑战

巴西药品法规繁杂且时有更新，企业难以及时准确掌握，增加合规难度，审批流程繁琐、环节多，易出现延迟，影响药品上市进度。为满足严格注册要求，企业在研发、临床试验、GMP改造等方面需投入大量资金，对于小型药企，资金压力巨大。此外，巴西本土制药企业在部分领域有一定优势，熟悉本地市场和患者需求，进口药品需在价格、品牌推广、产品适应性等方面与本土产品竞争。

（四）机遇

巴西庞大的市场需求为进口药品提供了广阔空间，随着老龄化加剧、慢性疾病发病率上升，针对心血管疾病、糖尿病等慢性疾病治疗药物需求旺盛。巴西政府积极鼓励创新药引进，对部分创新药给予一定政策优惠，如加快审批流程、税收减免等，有助于创新药企快速进入巴西市场并获得竞争优势。

三、进口商办理巴西医疗设备进口批准流程

（一）了解巴西进口要求

进口商首先需要全面深入地了解巴西对医疗器械进口的具体要求，包括产品的分类标准、注册要求、技术标准以及相关法规等。这些信息对于顺利完成进口流程至关重要。进口商可以通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的官方网站、相关行业协会以及专业咨询机构等渠道获取这些信息。

（二）准备资料并提交申请

产品注册证书是办理巴西医疗设备进口批准的关键文件之一，需要由ANVISA颁发。进口商还需准备技术文件，包括医疗器械的技术规格、设计图纸、工作原理等详细信息。质量管理体系文件、标签和说明书等重要信息。对于高风险的医疗器械，如植入式医疗器械等，需要提供充分的临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。进口商将准备好的申请资料通过ANVISA的在线平台进行提交，确保资料的完整性和准确性，同时按照ANVISA的规定支付相应的费用。

（三）审查和评估

ANVISA会对进口商提交的申请资料进行详细的审查，在初步审查通过后，ANVISA可能会组织现场审核，评估企业的医疗器械进口管理质量体系是否符合要求。整个审查和评估过程需要一定的时间，具体时间取决于医疗器械的类别和申请资料的复杂程度。

巴西医药器械和大健康产业市场机遇丰富，但进口流程复杂，挑战与机遇并存。企业若能充分了解当地政策法规和市场需求，精心准备，积极应对，便能在巴西市场开拓出一片新天地。