【分享嘉宾介绍】

樊凌雯，中国农业大学副研究员、博士后，北京战兴产业专利数据研究院院长。主要负责生物医药、医疗器械领域研究和政府项目管理工作，包括但不限于生物医药产业研究、专利研究、专利挖掘、布局、医药专利数据库建设、知识产权公共服务平台建设等战略规划工作，曾获国家知识产权局“全国专利信息领军人才”称号，担任国家863项目生物医药领域项目评审专家、市科委，中关村管委会生物医药领域专家、天津大学、青岛医学院等多所高校生物医药领域专家。

近年来，我国生物医药产业在全球舞台上表现亮眼，创新药和高端医疗器械企业正加速走向国际市场。本文将从产业现状、出海路径、专利预警以及全球趋势四个方面，深入解析我国生物医药产业的国际化发展之路。

一、我国生物医药产业现状：创新与资本双轮驱动

→1.投融资热度持续高涨

2024年，我国医药健康行业共发生投融资事件1087起，尽管同比减少13.66%，但江苏、上海、广东等地仍是投融资热点区域。创新药研发、医疗器械和生物医药领域成为资本追逐的重点赛道，分别发生400起、325起和114起投融资事件。

→2.政策支持力度加大

2024年，国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要全链条强化政策保障，优化审评审批机制，调动科技创新资源，夯实我国创新药发展根基。

→3.创新药企国际化步伐加快

恒瑞医药、百济神州等头部企业通过海外临床试验和授权合作，成功将创新药推向国际市场。2024年，我国创新药海外授权交易达125项，同比增长16.8%，交易金额高达525.7亿美元。信达生物与罗氏合作开发ADC药物，交易金额高达10亿美元。

→4.医疗器械出海迎来突破

2024年，我国医疗器械出口额达2851亿元，同比增长14%。龙头企业如迈瑞医疗通过并购和本土化布局，进一步巩固了国际市场地位。对RCEP国家、“一带一路”和东盟出口总额较2023年分别增长9%、14%和12%。

→5.创新药管线全球占比提升

截至2024年底，我国在研新药管线数量高达5380个，占全球总数超过三分之一。国产创新药IND申请数量达2019个，同比增长0.15%，NDA申报数量200个，同比增长20%。

二、我国生物医药企业出海路径设计

→1.License-out模式：技术输出的首选

通过将专利技术授权给海外药企，我国企业可获得首付款、里程碑付款和销售分成。例如，恒瑞医药将GLP-1类创新药授权给美国Hercules公司，交易总价超过60亿美元。

→2.New-Co模式：海外融资与独立运营 

通过与海外资本合作成立新公司，我国企业可实现资本退出并加速国际化。恒瑞医药通过New-Co模式与美国Hercules公司合作，获得60亿美元交易额，并持有Hercules 19.9%的股份。

→3.M&A（并购）：快速进入国际市场 

面对专利悬崖的挑战，跨国药企急需补充管线，我国丰富的创新药研发资源成为其并购目标。例如，诺华收购Anthos Therapeutics，交易金额达数十亿美元。

→4.自主出海：构建全球化能力 

百济神州等企业通过自主出海，成功将创新药推向美国市场，并逐步向药企运营商转型。2024年，百济神州在美国市场的收入达59.03亿元，同比增长134%。

→5.医疗器械出海三步走 

加入海外供应链：承担产品设计、制造等环节，形成“代工”或“贴牌”出海模式。 

订单出海：依赖海外经销商，订单和品牌建设处于初期环节。 

自主出海：建立本土化销售团队、物流中心和售后服务团队，扩大海外销售。

三、专利预警：助力企业掌握国际规则

→1.专利布局是核心竞争力

创新药依靠专利保护形成市场垄断，从而获得高额回报。例如，全球药王“修美乐”通过247项专利布局，连续9年蝉联全球畅销药品冠军，2024年销售额突破267亿美元。

→2.专利预警的四大步骤

技术创新点分析：精准解读专利内容，提炼关键技术特征。

行业竞争态势与专利布局分析：预测行业竞争态势和竞争对手专利布局方向。

专利风险筛查与判定：全面覆盖相关专利，判定研究对象是否存在侵权风险。

主动应对风险：通过专利挖掘、许可、规避设计等手段主动应对风险。

→3.高价值专利是出海的前提

高价值专利需满足以下标准：

-属于战略性新兴产业的发明专利；  

-在海外有同族专利；  

-专利权维持年限超过十年；  

-现较高的质押融资金额；  

-获得国家科学技术进步奖或中国专利奖。

四、全球生物医药产业趋势与机遇

→1.全球市场规模持续增长 

2024年全球医药市场规模达1.61万亿美元，预计2028年将达到2.2万亿美元。美国仍是全球最大市场，占全球份额41%。

→2.肿瘤免疫治疗与基因诊疗成风口

肿瘤免疫治疗、基因编辑、mRNA疫苗等新兴技术成为全球研发热点。2024年，FDA批准的50种新药中，抗肿瘤药物占比最高（28%）。

→3.AI辅助药物研发加速发展 

AI技术在药物发现、患者群体识别等环节的应用日益广泛。全球和国内多家企业通过AI平台加速新药研发，大幅降低时间和成本。例如，Atomwise利用深度卷积神经网络开展药物筛选，Insilico Medicine通过生成对抗网络大幅减少寻找潜在药物特性物质的时间和成本。

→4.我国企业的国际化机遇 

我国创新药企在ADC、双抗等领域的技术突破，为出海提供了坚实基础。2025年，TCE（靶向细胞内蛋白）、CNS（中枢神经系统）、自免（自身免疫）药物等将成为出海主力品种。

我国生物医药产业正迎来前所未有的发展机遇。通过创新研发、专利布局和国际化路径设计，我国企业有望在全球市场中占据更重要的地位。未来，AI技术的深度应用和全球化合作将进一步推动我国生物医药产业迈向新高度。